LIMS на базе 1С для фармпроизводства: лабораторная система с нуля, интеграция с 1С:ERP и метрологией
Разработал с нуля лабораторную систему LIMS на 1С: от URS и MVP до интеграции с 1С:ERP и прослеживаемости анализов качества.
- 6 мес.
- до запуска MVP в тестовую эксплуатацию
- 2 года
- на прослеживаемость всех этапов анализа качества
Задача
Лаборатории фармкомпании работали на разных системах с большим количеством ручных операций. Нужна была единая лабораторная информационная система, которая соответствует требованиям фармацевтической системы качества и даёт прослеживаемость каждого анализа.
Как было до проекта
- Лаборатории были разрознены и работали в разных системах, многое делалось вручную.
- Срывались дедлайны, было сложно выполнять регуляторные требования.
- Готовые LIMS-расширения на 1С были рассчитаны на машиностроение и энергетику, а не на фармпроизводство.
- Типовые решения менялись вслед за законодательством, а не по запросам на изменения, поэтому их практически нельзя было валидировать.
Что я сделал
- 1
Решение писать с нуля
Платформу 1С выбрал вместе с заказчиком из-за импортозамещения и того, что у компании уже работали десятки конфигураций на ней. Готовые LIMS отпали: их нельзя было валидировать по правилам фармпроизводства и нельзя было гарантировать, что чувствительные данные не выйдут за пределы закрытого производственного контура.
- 2
URS и анализ лабораторных процессов
Перед стартом разработки подготовил URS — спецификацию требований пользователя, специфичную для фармы: функциональные, эксплуатационные и дополнительные требования. Разобрал процессы лабораторий: образцы, испытания, данные, отчётность. На этой основе спланировал MVP.
- 3
Короткие спринты с валидацией
Работал по Agile: каждый спринт оформлялся как отдельный запрос на изменения со своим планом и валидацией. Маленькие итерации позволили за 6 месяцев выйти на тестовую эксплуатацию.
- 4
Конфигурация на БСП
Спецификации привязаны к препарату и содержат перечень показателей качества. Отдельный справочник ресурсных спецификаций хранит материалы и плановый расход по каждому показателю, а показатели привязаны к лабораториям: если одна лаборатория не может провести анализ, процесс уходит в другую.
- 5
Интеграция с 1С:ERP и метрологией
Входной контроль идёт в 1С:ERP, оттуда в LIMS приходят НСИ и документ «Анализ качества». Из сервиса метрологии загружается справочник оборудования со сроками поверки: если срок вышел, система блокирует исследование.
Результат
- LIMS разработана с нуля и запущена в эксплуатацию.
- За два года внедрена прослеживаемость данных на всех этапах анализа качества.
- Конфигурация стабильна и пригодна для валидации, её можно применять и в других фармкомпаниях.
- Анализ качества запускается по маршруту автоматически, с группировкой показателей по лабораториям.
Для фармы главное требование к LIMS — валидируемость. Иногда собственная конфигурация на БСП с изменениями строго по запросам оказывается надёжнее готового решения, которое меняется вслед за законодательством.
Вопросы по теме
Можно ли сделать LIMS на платформе 1С?+
Да. LIMS можно разработать как отдельную конфигурацию на БСП и связать её с 1С:ERP. Это удобно, если в компании уже много систем на 1С.
Почему типовые LIMS не подходят фармкомпаниям?+
Многие готовые решения ориентированы на другие отрасли и обновляются вслед за законодательством, а не по контролируемым запросам на изменения. Для фармы это мешает валидации компьютеризированной системы.
Что такое URS при разработке LIMS?+
URS — спецификация требований пользователя: функциональные и эксплуатационные требования и ожидания от системы. В фармпроизводстве с неё начинается разработка и на неё опирается валидация.
